Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

LUNA 3D

Номер K: K253004 · 2026-06-04

ЗаявительLap GmbH Laser Applikationen
Дата решения2026-06-04
Код продуктаIYE
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

LUNA 3D is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lap GmbH Laser Applikationen. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-04 under 510(k) number K253004. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the LUNA 3D?

LUNA 3D is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-04. The listed applicant is Lap GmbH Laser Applikationen. The 510(k) number is K253004.

When did LUNA 3D receive FDA 510(k) clearance?

LUNA 3D received FDA 510(k) clearance on 2026-06-04, under 510(k) number K253004.

Who is the listed applicant for LUNA 3D?

The FDA 510(k) record lists Lap GmbH Laser Applikationen as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LUNA 3D?

The FDA product code for LUNA 3D is IYE.

Другие записи, где Lap GmbH Laser Applikationen указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K232031LUNA 3DK200907Thales 3D Mr ScannerK173926DORADOnova MR3T

Связанные устройства (Код: IYE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261865AerFrame™ Alignment Laser Box (LBV2)Stabilix, LLCK261718EZFluence (RADEZ V2)Radformation, Inc.K260733MRIA Radiation Therapy Information System (MRIA)Manteia Technologies Co., Ltd.K261856Halcyon, Ethos Radiotherapy System (5.0)Varian Medical Systems, Inc.K252937ThinkQA 3Dosisoft SAK260792Система иммобилизации пациента AerFrame (AFPIS)Stabilix, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑