FDA 510(k)

aBSI

Номер K: K191262 · 2019-08-05

Дата решения2019-08-05

Код продуктаLLZ

Консультативный комитетRA

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

aBSI is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Exini Diagnostics AB. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-05 under 510(k) number K191262. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the aBSI?

aBSI is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-05. The listed applicant is Exini Diagnostics AB. The 510(k) number is K191262.

When did aBSI receive FDA 510(k) clearance?

aBSI received FDA 510(k) clearance on 2019-08-05, under 510(k) number K191262.

Who is the listed applicant for aBSI?

The FDA 510(k) record lists Exini Diagnostics AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for aBSI?

The FDA product code for aBSI is LLZ.

Другие записи, где Exini Diagnostics AB указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K220590aPROMISE X K211655aPROMISE

Связанные устройства (Код: LLZ)

K261874Syneris PACS v.1.0.1.0Syneris K262442HipStudio AnalysisReplasia BV K261855Elucid PlaqueIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDSTaiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.