FDA 510(k)

U-Aligner

Номер K: K191308 · 2020-04-23

ЗаявительUniversal Orthodontic Laboratory, Inc.

Дата решения2020-04-23

Код продуктаNXC

Консультативный комитетDE

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

U-Aligner is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Universal Orthodontic Laboratory, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-23 under 510(k) number K191308. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the U-Aligner?

U-Aligner is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-23. The listed applicant is Universal Orthodontic Laboratory, Inc.. The 510(k) number is K191308.

When did U-Aligner receive FDA 510(k) clearance?

U-Aligner received FDA 510(k) clearance on 2020-04-23, under 510(k) number K191308.

Who is the listed applicant for U-Aligner?

The FDA 510(k) record lists Universal Orthodontic Laboratory, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for U-Aligner?

The FDA product code for U-Aligner is NXC.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: NXC)

K260527FACE4D AlignerAvinent Implant System S.L.U.K260788Smylio AlignersSmylio, Inc.K260722SureSmile Aligner (ASSY500020)Dentsply Sirona, Inc.K253282ZSmile SystemDror Orthodesign , Ltd.K251454Clear Aligner (SCF-3348)Beame Medical Technology (Shenzhen) Limited K250739Primeprint Direct AlignerDreve Dentamid GmbH

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.