Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

FACE4D Aligner

Номер K: K260527 · 2026-07-02

ЗаявительAvinent Implant System S.L.U.
Дата решения2026-07-02
Код продуктаNXC
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

FACE4D Aligner is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Avinent Implant System S.L.U.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-02 under 510(k) number K260527. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the FACE4D Aligner?

FACE4D Aligner is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-02. The listed applicant is Avinent Implant System S.L.U.. The 510(k) number is K260527.

When did FACE4D Aligner receive FDA 510(k) clearance?

FACE4D Aligner received FDA 510(k) clearance on 2026-07-02, under 510(k) number K260527.

Who is the listed applicant for FACE4D Aligner?

The FDA 510(k) record lists Avinent Implant System S.L.U. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FACE4D Aligner?

The FDA product code for FACE4D Aligner is NXC.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Avinent Implant System S.L.U. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K201533Avinent Biomimetic Coral and Ocean-Iceberg Sterilization CassettesK191566Avinent Surgical Tray

Связанные устройства (Код: NXC)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260788Smylio AlignersSmylio, Inc.K260722SureSmile Aligner (ASSY500020)Dentsply Sirona, Inc.K253282ZSmile SystemDror Orthodesign , Ltd.K251454Clear Aligner (SCF-3348)Beame Medical Technology (Shenzhen) LimitedK250739Primeprint Direct AlignerDreve Dentamid GmbHK252931Invisalign® Palatal Expander SystemAlign Technology, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑