Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Invisalign® Palatal Expander System

Номер K: K252931 · 2025-10-23

ЗаявительAlign Technology, Inc.
Дата решения2025-10-23
Код продуктаNXC
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Invisalign® Palatal Expander System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Align Technology, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-23 under 510(k) number K252931. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Invisalign® Palatal Expander System?

Invisalign® Palatal Expander System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-23. The listed applicant is Align Technology, Inc.. The 510(k) number is K252931.

When did Invisalign® Palatal Expander System receive FDA 510(k) clearance?

Invisalign® Palatal Expander System received FDA 510(k) clearance on 2025-10-23, under 510(k) number K252931.

Who is the listed applicant for Invisalign® Palatal Expander System?

The FDA 510(k) record lists Align Technology, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Invisalign® Palatal Expander System?

The FDA product code for Invisalign® Palatal Expander System is NXC.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Align Technology, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262196Invisalign SystemK252870Invisalign Specifix Attachment SystemK252380Invisalign SystemK241412Invisalign SystemK232887Invisalign Palatal Expander SystemK232233Invisalign System with Mandibular Advancement Featuring Occlusal Blocks

Посмотреть все 11 устройств →

Связанные устройства (Код: NXC)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260527FACE4D AlignerAvinent Implant System S.L.U.K260788Smylio AlignersSmylio, Inc.K260722SureSmile Aligner (ASSY500020)Dentsply Sirona, Inc.K253282ZSmile SystemDror Orthodesign , Ltd.K251454Clear Aligner (SCF-3348)Beame Medical Technology (Shenzhen) LimitedK250739Primeprint Direct AlignerDreve Dentamid GmbH

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑