FDA 510(k)

E-EEGX, N-EEGX

Номер K: K191322 · 2020-01-22

Дата решения2020-01-22

Код продуктаOLT

Консультативный комитетNE

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

E-EEGX, N-EEGX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GE Healthcare Finland Oy. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-22 under 510(k) number K191322. The device is classified under product code OLT. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the E-EEGX, N-EEGX?

E-EEGX, N-EEGX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-22. The listed applicant is GE Healthcare Finland Oy. The 510(k) number is K191322.

When did E-EEGX, N-EEGX receive FDA 510(k) clearance?

E-EEGX, N-EEGX received FDA 510(k) clearance on 2020-01-22, under 510(k) number K191322.

Who is the listed applicant for E-EEGX, N-EEGX?

The FDA 510(k) record lists GE Healthcare Finland Oy as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for E-EEGX, N-EEGX?

The FDA product code for E-EEGX, N-EEGX is OLT.

Другие записи, где GE Healthcare Finland Oy указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260656Carescape ONE; Carescape Dock F0; TruSignal ECG MM; TruSignal PRES MM; TruSignal TEMP MM; TruSignal SpO2 MM 1.8M; TruSignal SpO2 MM 3.0M K260343Carescape Canvas 1000; Carescape Canvas Smart Display K223531CARESCAPE Canvas 1000, CARESCAPE Canvas Smart Display, CARESCAPE Canvas D19, F2 Frame (F2-01)K213181CARESCAPE B650, E-musb K213336Carescape B850, E-musb K213363CARESCAPE B450, E-musb

Посмотреть все 13 устройств →

Связанные устройства (Код: OLT)

K261712Ceribell EEG Analysis SoftwareCeribell, Inc.K254213Pascall Sensor Unit (PSU1)Pascall Systems, Inc.K253767UB ERP SystemUniversal Brain K251881HippoMind (v1.0)Hippoclinic K251366EEG-1260A Neurofax System (EEG-1260A); JE-940A EEG Amplifier Unit (JE-940A); LS-940A Photic Stimulator (LS-940A)Nihon Kohden Corporation K240593VEEGix EEG SystemNeuroServo, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.