Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Revolution Peripheral Atherectomy System, Revolution Peripheral Atherectomy Guidewire

Номер K: K191419 · 2019-09-12

ЗаявительRex Medical, L.P.
Дата решения2019-09-12
Код продуктаMCW
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Revolution Peripheral Atherectomy System, Revolution Peripheral Atherectomy Guidewire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rex Medical, L.P.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-12 under 510(k) number K191419. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Revolution Peripheral Atherectomy System, Revolution Peripheral Atherectomy Guidewire?

Revolution Peripheral Atherectomy System, Revolution Peripheral Atherectomy Guidewire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-12. The listed applicant is Rex Medical, L.P.. The 510(k) number is K191419.

When did Revolution Peripheral Atherectomy System, Revolution Peripheral Atherectomy Guidewire receive FDA 510(k) clearance?

Revolution Peripheral Atherectomy System, Revolution Peripheral Atherectomy Guidewire received FDA 510(k) clearance on 2019-09-12, under 510(k) number K191419.

Who is the listed applicant for Revolution Peripheral Atherectomy System, Revolution Peripheral Atherectomy Guidewire?

The FDA 510(k) record lists Rex Medical, L.P. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Revolution Peripheral Atherectomy System, Revolution Peripheral Atherectomy Guidewire?

The FDA product code for Revolution Peripheral Atherectomy System, Revolution Peripheral Atherectomy Guidewire is MCW.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Rex Medical, L.P. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K212351Revolution Peripheral Atherectomy SystemK173389Rex Medical Aspiration Pump

Связанные устройства (Код: MCW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260244Auryon Atherectomy SystemEximo MedicalK250723FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy System (H6005/ 4Fr 3-Sphere Configuration)Cardio Flow Inc.,K250385Turbo-Elite Laser Atherectomy CatheterSpectraneticsK242757Rotarex Atherectomy SystemBard Peripheral Vascular, Inc.K242947FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy SystemCardio Flow Inc.,K241553Auryon Atherectomy Catheter 1.7mm; Auryon Atherectomy Catheter 1.7mm, Hydrophilic CoatingEximo Medical, Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑