Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

iNtuition-Structural Heart Module

Номер K: K191585 · 2019-07-12

ЗаявительTerarecon,Inc.
Дата решения2019-07-12
Код продуктаLLZ
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

iNtuition-Structural Heart Module is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terarecon,Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-12 under 510(k) number K191585. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the iNtuition-Structural Heart Module?

iNtuition-Structural Heart Module is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-12. The listed applicant is Terarecon,Inc.. The 510(k) number is K191585.

When did iNtuition-Structural Heart Module receive FDA 510(k) clearance?

iNtuition-Structural Heart Module received FDA 510(k) clearance on 2019-07-12, under 510(k) number K191585.

Who is the listed applicant for iNtuition-Structural Heart Module?

The FDA 510(k) record lists Terarecon,Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iNtuition-Structural Heart Module?

The FDA product code for iNtuition-Structural Heart Module is LLZ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Terarecon,Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250288TeraRecon Cardiovascular.Calcification.CTK243158TeraRecon Aorta.CT (1.1.0)K241312TeraRecon Cardiac.Chambers.MR (1.0.0)K220349TeraRecon NeuroK200750Neuro.Al AlgorithmK180916iNtuition-T1 Mapping and T2/T2* Mapping

Посмотреть все 7 устройств →

Связанные устройства (Код: LLZ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261874Syneris PACS v.1.0.1.0SynerisK262442HipStudio AnalysisReplasia BVK261855Elucid PlaqueIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDSTaiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑