Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Intra.Ox 2.0 Handheld Tissue Oximeter

Номер K: K191676 · 2019-09-16

ЗаявительVioptix, Inc.
Дата решения2019-09-16
Код продуктаMUD
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Intra.Ox 2.0 Handheld Tissue Oximeter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vioptix, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-16 under 510(k) number K191676. The device is classified under product code MUD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Intra.Ox 2.0 Handheld Tissue Oximeter?

Intra.Ox 2.0 Handheld Tissue Oximeter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-16. The listed applicant is Vioptix, Inc.. The 510(k) number is K191676.

When did Intra.Ox 2.0 Handheld Tissue Oximeter receive FDA 510(k) clearance?

Intra.Ox 2.0 Handheld Tissue Oximeter received FDA 510(k) clearance on 2019-09-16, under 510(k) number K191676.

Who is the listed applicant for Intra.Ox 2.0 Handheld Tissue Oximeter?

The FDA 510(k) record lists Vioptix, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Intra.Ox 2.0 Handheld Tissue Oximeter?

The FDA product code for Intra.Ox 2.0 Handheld Tissue Oximeter is MUD.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Vioptix, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250519Lap.Ox™ Laparoscopic Tissue OximeterK233488Intra.Ox™ 2.0 Handheld Tissue OximeterK221010Intra.Ox 2.0 Handheld Tissue OximeterK163472Intra.Ox Handheld Tissue Oximeter

Связанные устройства (Код: MUD)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254129Spectrum-2Neko Health ABK243324Masimo O3 Regional OximeterMasimo CorporationK250519Lap.Ox™ Laparoscopic Tissue OximeterViOptix, Inc.K240596Индекс автоматической регуляции мозга (CAI) АлгоритмEdwards LifesciencesK241393ODI-TechOdi Medical ASK240601SnapshotNIR model KD205Kent Imaging, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑