Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Индекс автоматической регуляции мозга (CAI) Алгоритм

Номер K: K240596 · 2024-10-16

ЗаявительEdwards Lifesciences
Дата решения2024-10-16
Код продуктаMUD
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Cerebral Autoregulation Index (CAI) Algorithm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifesciences. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-16 under 510(k) number K240596. The device is classified under product code MUD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Cerebral Autoregulation Index (CAI) Algorithm?

Cerebral Autoregulation Index (CAI) Algorithm is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-16. The listed applicant is Edwards Lifesciences. The 510(k) number is K240596.

When did Cerebral Autoregulation Index (CAI) Algorithm receive FDA 510(k) clearance?

Cerebral Autoregulation Index (CAI) Algorithm received FDA 510(k) clearance on 2024-10-16, under 510(k) number K240596.

Who is the listed applicant for Cerebral Autoregulation Index (CAI) Algorithm?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifesciences as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cerebral Autoregulation Index (CAI) Algorithm?

The FDA product code for Cerebral Autoregulation Index (CAI) Algorithm is MUD.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Edwards Lifesciences указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254232ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS135); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS140); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS145); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS150)K260105Fogarty Spring Clips, Handleless Clamps, and Clamp InsertsK254279Edwards eSheath+ introducer setK252533HemoSphere Alta Advanced Monitoring Platform (ALTAALL1; ALTACR1; ALTASR1)K253034HemoSphere Stream ModuleK252364Edwards eSheath Optima introducer set

Посмотреть все 17 устройств →

Связанные устройства (Код: MUD)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254129Spectrum-2Neko Health ABK243324Masimo O3 Regional OximeterMasimo CorporationK250519Lap.Ox™ Laparoscopic Tissue OximeterViOptix, Inc.K241393ODI-TechOdi Medical ASK240601SnapshotNIR model KD205Kent Imaging, Inc.K232385OxiplexTS200Iss Medical, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑