Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Sterile Dilator

Номер K: K192195 · 2019-09-26

ЗаявительGalt Medical Corp.
Дата решения2019-09-26
Код продуктаDRE
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Sterile Dilator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Galt Medical Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-26 under 510(k) number K192195. The device is classified under product code DRE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Sterile Dilator?

Sterile Dilator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-26. The listed applicant is Galt Medical Corp.. The 510(k) number is K192195.

When did Sterile Dilator receive FDA 510(k) clearance?

Sterile Dilator received FDA 510(k) clearance on 2019-09-26, under 510(k) number K192195.

Who is the listed applicant for Sterile Dilator?

The FDA 510(k) record lists Galt Medical Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sterile Dilator?

The FDA product code for Sterile Dilator is DRE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Galt Medical Corp. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K182660GaltTWSK173287Elite HV RadialK172487Coaxial Dilator Set (Micro-Introducer)K153533Tearaway Introducer Sheath, MicroSlide Tearaway Introducer

Связанные устройства (Код: DRE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261310FlexTract Deflectable-Rotational Dilator Sheath SetMerit Medical Systems, Inc.K253616ProtekDilate Vascular Access KitSorin Group Italia S.R.L.K251325VersaCross Connect™ Transseptal DilatorBaylis Medical Company, Inc.K242229Micro Ace Gold Advanced Micro Access SystemMerit Medical Systems, Inc.K241720VersaCross Connect™ Transseptal DilatorBaylis Medical Company, Inc.K233647VersaCross Connect™ Transseptal DilatorBaylis Medical Company, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑