Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

FlexTract Deflectable-Rotational Dilator Sheath Set

Номер K: K261310 · 2026-07-27

ЗаявительMerit Medical Systems, Inc.
Дата решения2026-07-27
Код продуктаDRE
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

FlexTract Deflectable-Rotational Dilator Sheath Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Merit Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-27 under 510(k) number K261310. The device is classified under product code DRE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the FlexTract Deflectable-Rotational Dilator Sheath Set?

FlexTract Deflectable-Rotational Dilator Sheath Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-27. The listed applicant is Merit Medical Systems, Inc.. The 510(k) number is K261310.

When did FlexTract Deflectable-Rotational Dilator Sheath Set receive FDA 510(k) clearance?

FlexTract Deflectable-Rotational Dilator Sheath Set received FDA 510(k) clearance on 2026-07-27, under 510(k) number K261310.

Who is the listed applicant for FlexTract Deflectable-Rotational Dilator Sheath Set?

The FDA 510(k) record lists Merit Medical Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FlexTract Deflectable-Rotational Dilator Sheath Set?

The FDA product code for FlexTract Deflectable-Rotational Dilator Sheath Set is DRE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Merit Medical Systems, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262086PreludeSYNC™ Radial Compression DeviceK254073StatSeal DiscK251802STAR RF Ablation SystemK252892SCOUT MD Surgical Guidance SystemK250853Merit SyringeK251265Resilience Fully Covered Esophageal Stent System

Посмотреть все 66 устройств →

Связанные устройства (Код: DRE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253616ProtekDilate Vascular Access KitSorin Group Italia S.R.L.K251325VersaCross Connect™ Transseptal DilatorBaylis Medical Company, Inc.K242229Micro Ace Gold Advanced Micro Access SystemMerit Medical Systems, Inc.K241720VersaCross Connect™ Transseptal DilatorBaylis Medical Company, Inc.K233647VersaCross Connect™ Transseptal DilatorBaylis Medical Company, Inc.K232609Micro Ace™ Advanced Micro Access SystemMerit Medical Systems, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑