ProtekDilate Vascular Access Kit — FDA 510(k) K253616

Описание устройства

ProtekDilate Vascular Access Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sorin Group Italia S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19 under 510(k) number K253616. The device is classified under product code DRE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ProtekDilate Vascular Access Kit?

ProtekDilate Vascular Access Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19. The listed applicant is Sorin Group Italia S.R.L.. The 510(k) number is K253616.

When did ProtekDilate Vascular Access Kit receive FDA 510(k) clearance?

ProtekDilate Vascular Access Kit received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19, under 510(k) number K253616.

Who is the listed applicant for ProtekDilate Vascular Access Kit?

The FDA 510(k) record lists Sorin Group Italia S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ProtekDilate Vascular Access Kit?

The FDA product code for ProtekDilate Vascular Access Kit is DRE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Sorin Group Italia S.R.L. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253671Dual Stage Venous Cannulae K251783Inspire HCR and HCR DUAL cardiotomy reservoirs K250610Easyflow (103-200; 103-300); Easyflow Duo (103-210; 103-310)K250150VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood cardioplegia set); VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood cardioplegia set with shunt); VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood Cardioplegia Set Mini)K243264DHF 0.2 Hemoconcentrator (DHF 02); DHF 0.6 Hemoconcentrator (DHF 06); SH 14 Hemoconcentrator (SH 14)K242953KIDS Arterial Filters

Посмотреть все 24 устройств →

Связанные устройства (Код: DRE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261310FlexTract Deflectable-Rotational Dilator Sheath SetMerit Medical Systems, Inc.K251325VersaCross Connect™ Transseptal DilatorBaylis Medical Company, Inc.K242229Micro Ace Gold Advanced Micro Access SystemMerit Medical Systems, Inc.K241720VersaCross Connect™ Transseptal DilatorBaylis Medical Company, Inc.K233647VersaCross Connect™ Transseptal DilatorBaylis Medical Company, Inc.K232609Micro Ace™ Advanced Micro Access SystemMerit Medical Systems, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.