FDA 510(k)

Arcad SmileStudio и Aligner Система

Номер K: K192244 · 2020-05-11

ЗаявительArcadlab

Дата решения2020-05-11

Код продуктаNXC

Консультативный комитетDE

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Arcad SmileStudio and Aligner System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arcadlab. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-11 under 510(k) number K192244. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Arcad SmileStudio and Aligner System?

Arcad SmileStudio and Aligner System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-11. The listed applicant is Arcadlab. The 510(k) number is K192244.

When did Arcad SmileStudio and Aligner System receive FDA 510(k) clearance?

Arcad SmileStudio and Aligner System received FDA 510(k) clearance on 2020-05-11, under 510(k) number K192244.

Who is the listed applicant for Arcad SmileStudio and Aligner System?

The FDA 510(k) record lists Arcadlab as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Arcad SmileStudio and Aligner System?

The FDA product code for Arcad SmileStudio and Aligner System is NXC.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: NXC)

K260527FACE4D AlignerAvinent Implant System S.L.U.K260788Smylio AlignersSmylio, Inc.K260722SureSmile Aligner (ASSY500020)Dentsply Sirona, Inc.K253282ZSmile SystemDror Orthodesign , Ltd.K251454Clear Aligner (SCF-3348)Beame Medical Technology (Shenzhen) Limited K250739Primeprint Direct AlignerDreve Dentamid GmbH

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.