FDA 510(k)

T-Stat 2.0 Microvascular Tissue Oximeter

Номер K: K192322 · 2019-09-23

Дата решения2019-09-23

Код продуктаMUD

Консультативный комитетCV

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

T-Stat 2.0 Microvascular Tissue Oximeter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spectros Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-23 under 510(k) number K192322. The device is classified under product code MUD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the T-Stat 2.0 Microvascular Tissue Oximeter?

T-Stat 2.0 Microvascular Tissue Oximeter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-23. The listed applicant is Spectros Corporation. The 510(k) number is K192322.

When did T-Stat 2.0 Microvascular Tissue Oximeter receive FDA 510(k) clearance?

T-Stat 2.0 Microvascular Tissue Oximeter received FDA 510(k) clearance on 2019-09-23, under 510(k) number K192322.

Who is the listed applicant for T-Stat 2.0 Microvascular Tissue Oximeter?

The FDA 510(k) record lists Spectros Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for T-Stat 2.0 Microvascular Tissue Oximeter?

The FDA product code for T-Stat 2.0 Microvascular Tissue Oximeter is MUD.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: MUD)

K254129Spectrum-2Neko Health AB K243324Masimo O3 Regional OximeterMasimo Corporation K250519Lap.Ox™ Laparoscopic Tissue OximeterViOptix, Inc.K240596Индекс автоматической регуляции мозга (CAI) АлгоритмEdwards Lifesciences K241393ODI-TechOdi Medical AS K240601SnapshotNIR model KD205Kent Imaging, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.