Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

BioZorb SP Marker

Номер K: K192371 · 2019-09-26

ЗаявительFocal Therapeutics
Дата решения2019-09-26
Код продуктаNEU
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

BioZorb SP Marker is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Focal Therapeutics. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-26 under 510(k) number K192371. The device is classified under product code NEU. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the BioZorb SP Marker?

BioZorb SP Marker is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-26. The listed applicant is Focal Therapeutics. The 510(k) number is K192371.

When did BioZorb SP Marker receive FDA 510(k) clearance?

BioZorb SP Marker received FDA 510(k) clearance on 2019-09-26, under 510(k) number K192371.

Who is the listed applicant for BioZorb SP Marker?

The FDA 510(k) record lists Focal Therapeutics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioZorb SP Marker?

The FDA product code for BioZorb SP Marker is NEU.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Focal Therapeutics указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K171467BioZorb Marker GOLD / LP Marker GOLD

Связанные устройства (Код: NEU)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253761HydroMARK™ Plus Breast Biopsy Site Marker (Dragonfly Shape); HydroMARK™ Plus Breast Biopsy Site Marker (Hummingbird Shape)Devicor Medical Products, Inc.K253888MOLLI 2 SystemStryker EndoscopyK252892SCOUT MD Surgical Guidance SystemMerit Medical Systems, Inc.K251989VizMark Preloaded Tissue Marker Device (VM-0001)Breast-Med, Inc.K251748MammoSTAR Biopsy Site IdentifierCarbon Medical Technologies, Inc.K243642UltraCor™ Twirl™ Breast Tissue MarkerBard Peripheral Vascular, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑