Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Asimov-MKS Imaging System

Номер K: K192761 · 2020-01-17

ЗаявительOnlume, Inc.
Дата решения2020-01-17
Код продуктаIZI
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Asimov-MKS Imaging System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Onlume, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-17 under 510(k) number K192761. The device is classified under product code IZI. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Asimov-MKS Imaging System?

Asimov-MKS Imaging System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-17. The listed applicant is Onlume, Inc.. The 510(k) number is K192761.

When did Asimov-MKS Imaging System receive FDA 510(k) clearance?

Asimov-MKS Imaging System received FDA 510(k) clearance on 2020-01-17, under 510(k) number K192761.

Who is the listed applicant for Asimov-MKS Imaging System?

The FDA 510(k) record lists Onlume, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Asimov-MKS Imaging System?

The FDA product code for Asimov-MKS Imaging System is IZI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: IZI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261037Система портативного ручного сканирования 780 nm SPY (SPY-PHI)Stryker EndoscopyK253181SURGIMAGE SIM 1000H Fluorescence Imaging PlatformSurgimage CorporationK243645IC-Flow™ Imaging System 2.0Diagnostic Green GmbHK243077Affirm 800Digital Surgery Systems, Inc. (D.B.A True Digital Surgery)K231986Modus IRSynaptive Medical, Inc.K234090EXPLORER AIR® II (8001, 8002, 8003); EXPLORER AIR® Sterile Drape (8004)Surgvision GmbH

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑