Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

EXPLORER AIR® II (8001, 8002, 8003); EXPLORER AIR® Sterile Drape (8004)

Номер K: K234090 · 2024-03-20

ЗаявительSurgvision GmbH
Дата решения2024-03-20
Код продуктаIZI
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

EXPLORER AIR® II (8001, 8002, 8003); EXPLORER AIR® Sterile Drape (8004) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surgvision GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-20 under 510(k) number K234090. The device is classified under product code IZI. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the EXPLORER AIR® II (8001, 8002, 8003); EXPLORER AIR® Sterile Drape (8004)?

EXPLORER AIR® II (8001, 8002, 8003); EXPLORER AIR® Sterile Drape (8004) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-20. The listed applicant is Surgvision GmbH. The 510(k) number is K234090.

When did EXPLORER AIR® II (8001, 8002, 8003); EXPLORER AIR® Sterile Drape (8004) receive FDA 510(k) clearance?

EXPLORER AIR® II (8001, 8002, 8003); EXPLORER AIR® Sterile Drape (8004) received FDA 510(k) clearance on 2024-03-20, under 510(k) number K234090.

Who is the listed applicant for EXPLORER AIR® II (8001, 8002, 8003); EXPLORER AIR® Sterile Drape (8004)?

The FDA 510(k) record lists Surgvision GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EXPLORER AIR® II (8001, 8002, 8003); EXPLORER AIR® Sterile Drape (8004)?

The FDA product code for EXPLORER AIR® II (8001, 8002, 8003); EXPLORER AIR® Sterile Drape (8004) is IZI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Surgvision GmbH указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K222240EXPLORER AIR® IIK214097Explorer Air II

Связанные устройства (Код: IZI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261037Система портативного ручного сканирования 780 nm SPY (SPY-PHI)Stryker EndoscopyK253181SURGIMAGE SIM 1000H Fluorescence Imaging PlatformSurgimage CorporationK243645IC-Flow™ Imaging System 2.0Diagnostic Green GmbHK243077Affirm 800Digital Surgery Systems, Inc. (D.B.A True Digital Surgery)K231986Modus IRSynaptive Medical, Inc.K231075Fluorescence Accessories (YELLOW 560 and INFRARED 800 with FLOW 800 Option)Carl Zeiss Meditec, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑