Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Explorer Air II

Номер K: K214097 · 2022-02-25

ЗаявительSurgvision GmbH
Дата решения2022-02-25
Код продуктаIZI
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Explorer Air II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surgvision GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-25 under 510(k) number K214097. The device is classified under product code IZI. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Explorer Air II?

Explorer Air II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-25. The listed applicant is Surgvision GmbH. The 510(k) number is K214097.

When did Explorer Air II receive FDA 510(k) clearance?

Explorer Air II received FDA 510(k) clearance on 2022-02-25, under 510(k) number K214097.

Who is the listed applicant for Explorer Air II?

The FDA 510(k) record lists Surgvision GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Explorer Air II?

The FDA product code for Explorer Air II is IZI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Surgvision GmbH указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K234090EXPLORER AIR® II (8001, 8002, 8003); EXPLORER AIR® Sterile Drape (8004)K222240EXPLORER AIR® II

Связанные устройства (Код: IZI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261037Система портативного ручного сканирования 780 nm SPY (SPY-PHI)Stryker EndoscopyK253181SURGIMAGE SIM 1000H Fluorescence Imaging PlatformSurgimage CorporationK243645IC-Flow™ Imaging System 2.0Diagnostic Green GmbHK243077Affirm 800Digital Surgery Systems, Inc. (D.B.A True Digital Surgery)K231986Modus IRSynaptive Medical, Inc.K234090EXPLORER AIR® II (8001, 8002, 8003); EXPLORER AIR® Sterile Drape (8004)Surgvision GmbH

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑