Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ADVIA Centaur CA 15-3 анализ

Номер K: K192777 · 2019-11-22

ЗаявительSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.
Дата решения2019-11-22
Код продуктаMOI
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ADVIA Centaur CA 15-3 assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-22 under 510(k) number K192777. The device is classified under product code MOI. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ADVIA Centaur CA 15-3 assay?

ADVIA Centaur CA 15-3 assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-22. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K192777.

When did ADVIA Centaur CA 15-3 assay receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Centaur CA 15-3 assay received FDA 510(k) clearance on 2019-11-22, under 510(k) number K192777.

Who is the listed applicant for ADVIA Centaur CA 15-3 assay?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADVIA Centaur CA 15-3 assay?

The FDA product code for ADVIA Centaur CA 15-3 assay is MOI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253528Atellica IM CA 19-9 IIK261364Atellica CH Acetaminophen 2 (ACTM)K251998Atellica CH Diazo Total Bilirubin (D_TBil)K251543Atellica® IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII)K251630Atellica IM Total PSA II (tPSAII)K250816ADVIA Centaur Анти-Тиреоглобулин II (aTgII)

Посмотреть все 64 устройств →

Связанные устройства (Код: MOI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K240403Access BR МониторBeckman Coulter, Inc.K233946IMMULITE® 2000 BR-MASiemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.K192524Lumipulse G CA15-3Fujirebio Diagnostics,Inc.K193489ADVIA Centaur BRSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.K181492Elecsys CA 15-3 IIRoche DiagnosticsK171605Elecsys CA 15-3 IIRoche Diagnostics

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑