Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Stereotaxis Genesis RMN with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodrive System

Номер K: K193147 · 2020-03-05

ЗаявительStereotaxis, Inc.
Дата решения2020-03-05
Код продуктаPJB
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Stereotaxis Genesis RMN with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodrive System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stereotaxis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-05 under 510(k) number K193147. The device is classified under product code PJB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Stereotaxis Genesis RMN with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodrive System?

Stereotaxis Genesis RMN with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodrive System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-05. The listed applicant is Stereotaxis, Inc.. The 510(k) number is K193147.

When did Stereotaxis Genesis RMN with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodrive System receive FDA 510(k) clearance?

Stereotaxis Genesis RMN with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodrive System received FDA 510(k) clearance on 2020-03-05, under 510(k) number K193147.

Who is the listed applicant for Stereotaxis Genesis RMN with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodrive System?

The FDA 510(k) record lists Stereotaxis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Stereotaxis Genesis RMN with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodrive System?

The FDA product code for Stereotaxis Genesis RMN with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodrive System is PJB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Stereotaxis, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262744GenesisX RMNK253473SynchronyK251792Stereotaxis GenesisX RMN with Navigant ™ Workstation (NWS)K250590MAGiC Sweep™ EP Mapping CatheterK192775Niobe® Magnetic Navigation System (MNS) with Navigant Workstation (NWS) and CardiodriK183027Steerable catheter control system

Посмотреть все 7 устройств →

Связанные устройства (Код: PJB)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K192775Niobe® Magnetic Navigation System (MNS) with Navigant Workstation (NWS) and CardiodriStereotaxis, Inc.K183027Steerable catheter control systemStereotaxis, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑