Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

MAGiC Sweep™ EP Mapping Catheter

Номер K: K250590 · 2025-07-23

ЗаявительStereotaxis, Inc.
Дата решения2025-07-23
Код продуктаDRF
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

MAGiC Sweep™ EP Mapping Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stereotaxis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-23 under 510(k) number K250590. The device is classified under product code DRF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the MAGiC Sweep™ EP Mapping Catheter?

MAGiC Sweep™ EP Mapping Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-23. The listed applicant is Stereotaxis, Inc.. The 510(k) number is K250590.

When did MAGiC Sweep™ EP Mapping Catheter receive FDA 510(k) clearance?

MAGiC Sweep™ EP Mapping Catheter received FDA 510(k) clearance on 2025-07-23, under 510(k) number K250590.

Who is the listed applicant for MAGiC Sweep™ EP Mapping Catheter?

The FDA 510(k) record lists Stereotaxis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MAGiC Sweep™ EP Mapping Catheter?

The FDA product code for MAGiC Sweep™ EP Mapping Catheter is DRF.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Stereotaxis, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262744GenesisX RMNK253473SynchronyK251792Stereotaxis GenesisX RMN with Navigant ™ Workstation (NWS)K193147Stereotaxis Genesis RMN with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodrive SystemK192775Niobe® Magnetic Navigation System (MNS) with Navigant Workstation (NWS) and CardiodriK183027Steerable catheter control system

Посмотреть все 7 устройств →

Связанные устройства (Код: DRF)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252794Vision-MR™ Diagnostic CatheterImricor Medical Systems, Inc.K250310VIKING™ Fixed Curve Diagnostic CatheterBoston Scientific CorporationK240366EP•XT™ Unidirectional Steerable Diagnostic Catheter; Dynamic Tip™ Unidirectional Steerable Diagnostic Catheter; Dynamic XT™ Unidirectional Steerable Diagnostic CatheterBoston Scientific CorporationK233900Nordica PV Cryo Mapping CatheterSynaptic Medical CorporationK233397Cosine-10TM Diagnostic CatheterMedtronic, Inc.K233207Polaris X™ Unidirectional Steerable Diagnostic CatheterBoston Scientific Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑