Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ADVIA Centaur® Диагностический тест на дигоксин

Номер K: K193397 · 2021-07-16

ЗаявительSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.
Дата решения2021-07-16
Код продуктаKXT
Консультативный комитетТекст описания медицинского устройства для регуляторных целей на русском языке: TX Пожалуйста, предоставьте текст описания медицинского устройства, чтобы я мог выполнить его перевод.
РешениеСущественно эквивалентный

Описание устройства

ADVIA Centaur® Digoxin assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-16 under 510(k) number K193397. The device is classified under product code KXT. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ADVIA Centaur® Digoxin assay?

ADVIA Centaur® Digoxin assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-16. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K193397.

When did ADVIA Centaur® Digoxin assay receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Centaur® Digoxin assay received FDA 510(k) clearance on 2021-07-16, under 510(k) number K193397.

Who is the listed applicant for ADVIA Centaur® Digoxin assay?

Регистр FDA 510(k) указывает Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. в качестве заявителя. Это само по себе не устанавливает производителя устройства.

What is the FDA product code for ADVIA Centaur® Digoxin assay?

The FDA product code for ADVIA Centaur® Digoxin assay is KXT.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549Фلاш пилотный этап 1 исследования безопасностиNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Системы PAP: внешние клинические исследования (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177Эффект модуляции симпатической нервной системы на церебральный спазм, возникающий вторично по отношению к аневризматическому субарахноидальному кровоизлияниюSUSPENDEDNCT07095751Система оценки катетера Uro-Cam с использованием искусственного интеллекта для диагностики рака мочевого пузыряNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253528Аtellica IM CA 19-9 IIK261364Аtellica CH Ацетаминофен 2 (ACTM)K251998Аtellica CH Диазо Общий билирубин (D_TBil)K251543Аtellica® IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII)K251630Аtellica IM Общий PSA II (tPSAII)K250816ADVIA Centaur Анти-Тиреоглобулин II (aTgII)

Посмотреть все 64 устройств →

Связанные устройства (Код: KXT)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K153301Элексис Диоксин Иммуноассай, Элексис ПрециКонтроль Кардиак IIRoche Diagnostics

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑