Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Элексис Диоксин Иммуноассай, Элексис ПрециКонтроль Кардиак II

Номер K: K153301 · 2016-04-08

ЗаявительRoche Diagnostics
Дата решения2016-04-08
Код продуктаKXT
Консультативный комитетТекст описания медицинского устройства для регуляторных целей на русском языке: TX Пожалуйста, предоставьте текст описания медицинского устройства, чтобы я мог выполнить его перевод.
РешениеСущественно эквивалентный

Описание устройства

Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-08 under 510(k) number K153301. The device is classified under product code KXT. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac II?

Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-08. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K153301.

When did Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac II receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac II received FDA 510(k) clearance on 2016-04-08, under 510(k) number K153301.

Who is the listed applicant for Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac II?

Регистрационная запись FDA 510(k) указывает Roche Diagnostics в качестве заявителя. Это само по себе не устанавливает производителя устройства.

What is the FDA product code for Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac II?

The FDA product code for Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac II is KXT.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549Фلاш пилотный этап 1 исследования безопасностиNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Системы PAP: внешние клинические исследования (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177Эффект модуляции симпатической нервной системы на церебральный спазм, возникающий вторично по отношению к аневризматическому субарахноидальному кровоизлияниюSUSPENDEDNCT07095751Система оценки катетера Uro-Cam с использованием искусственного интеллекта для диагностики рака мочевого пузыряNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Roche Diagnostics указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261686Элексис Фосфо-Тау (217P) ПлазмаK252323cobas pulse глюкометрическая система для мониторинга уровня глюкозы в кровиK252280Элексис Анти-САРС-КоV-2 СK260049Элексис Анти-НБс IgMK260046Элексис Анти-ГБс IIK260048Элексис Анти-HAV IgM

Посмотреть все 69 устройств →

Связанные устройства (Код: KXT)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K193397ADVIA Centaur® Диагностический тест на дигоксинSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑