Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel

Номер K: K193519 · 2020-03-18

ЗаявительBiofire Diagnostics, LLC
Дата решения2020-03-18
Код продуктаPEN
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-18 under 510(k) number K193519. The device is classified under product code PEN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel?

BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-18. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K193519.

When did BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel receive FDA 510(k) clearance?

BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel received FDA 510(k) clearance on 2020-03-18, under 510(k) number K193519.

Who is the listed applicant for BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel?

The FDA 510(k) record lists Biofire Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel?

The FDA product code for BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel is PEN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Biofire Diagnostics, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243544BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat Panel MiniK243885BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel MidK243759BIOFIRE Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel (RFIT-ASY-0147 (30 pack) RFIT-ASY-0148 (6 pack))K242367BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) PanelK241194BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat (R/ST) Panel MiniK232954BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat (R/ST) Panel

Посмотреть все 20 устройств →

Связанные устройства (Код: PEN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262168QIAstat-Dx BCID GN Plus AMR PanelQIAGEN GmbHK243013LIAISON PLEX Gram-Negative Blood Culture AssayLuminex CorporationK243759BIOFIRE Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel (RFIT-ASY-0147 (30 pack) RFIT-ASY-0148 (6 pack))Biofire Diagnostics, LLCK213236ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) PanelGenmark Diagnostics, IncorporatedK190341iC-GN iC-Cassette for use on the iC-SystemIcubate, Inc.K182619ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) PanelGenmark Diagnostics, Incorporated

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑