Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

QIAstat-Dx BCID GN Plus AMR Panel

Номер K: K262168 · 2026-09-24

ЗаявительQIAGEN GmbH
Дата решения2026-09-24
Код продуктаPEN
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

QIAstat-Dx BCID GN Plus AMR Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is QIAGEN GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-24 under 510(k) number K262168. The device is classified under product code PEN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the QIAstat-Dx BCID GN Plus AMR Panel?

QIAstat-Dx BCID GN Plus AMR Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-24. The listed applicant is QIAGEN GmbH. The 510(k) number is K262168.

When did QIAstat-Dx BCID GN Plus AMR Panel receive FDA 510(k) clearance?

QIAstat-Dx BCID GN Plus AMR Panel received FDA 510(k) clearance on 2026-09-24, under 510(k) number K262168.

Кто указан в качестве заявителя для панели QIAstat-Dx BCID GN Plus AMR?

The FDA 510(k) record lists QIAGEN GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QIAstat-Dx BCID GN Plus AMR Panel?

The FDA product code for QIAstat-Dx BCID GN Plus AMR Panel is PEN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где QIAGEN GmbH указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254194QIAstat-Dx BCID GPF Plus AMR PanelK254032QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B&V; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini BK252329QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B&V; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini BK250080QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus; QIAstat-Dx Respiratory Panel MiniK250324QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini BK243813QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B&V

Посмотреть все 12 устройств →

Связанные устройства (Код: PEN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243013LIAISON PLEX Gram-Negative Blood Culture AssayLuminex CorporationK243759BIOFIRE Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel (RFIT-ASY-0147 (30 pack) RFIT-ASY-0148 (6 pack))Biofire Diagnostics, LLCK213236ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) PanelGenmark Diagnostics, IncorporatedK193519BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) PanelBiofire Diagnostics, LLCK190341iC-GN iC-Cassette for use on the iC-SystemIcubate, Inc.K182619ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) PanelGenmark Diagnostics, Incorporated

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑