Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus; QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini

Номер K: K250080 · 2025-08-27

ЗаявительQIAGEN GmbH
Дата решения2025-08-27
Код продуктаQOF
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus; QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is QIAGEN GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-27 under 510(k) number K250080. The device is classified under product code QOF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus; QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini?

QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus; QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-27. The listed applicant is QIAGEN GmbH. The 510(k) number is K250080.

When did QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus; QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini receive FDA 510(k) clearance?

QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus; QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini received FDA 510(k) clearance on 2025-08-27, under 510(k) number K250080.

Who is the listed applicant for QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus; QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini?

The FDA 510(k) record lists QIAGEN GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus; QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini?

The FDA product code for QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus; QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini is QOF.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где QIAGEN GmbH указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262168QIAstat-Dx BCID GN Plus AMR PanelK254194QIAstat-Dx BCID GPF Plus AMR PanelK254032QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B&V; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini BK252329QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B&V; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini BK250324QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini BK243813QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B&V

Посмотреть все 12 устройств →

Связанные устройства (Код: QOF)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261336Xpert Respiratory PanelCepheidK263054BIOFIRE Respiratory Panel 2.1 (RP2.1)Biofire DiagnosticsK261837FINDER Flu A&B/SARS-CoV-2 TestBaebies, Inc.K252932Fast PCR Mini Respiratory PanelAutonomous Medical Devices IncorporatedK252269FINDER Flu A&B/SARS-CoV-2 TestBaebies, Inc.K251742VELO Respiratory TestLex Diagnostics Limited

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑