Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) Panel

Номер K: K213236 · 2022-04-27

ЗаявительGenmark Diagnostics, Incorporated
Дата решения2022-04-27
Код продуктаPEN
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genmark Diagnostics, Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-27 under 510(k) number K213236. The device is classified under product code PEN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) Panel?

ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-27. The listed applicant is Genmark Diagnostics, Incorporated. The 510(k) number is K213236.

When did ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) Panel receive FDA 510(k) clearance?

ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) Panel received FDA 510(k) clearance on 2022-04-27, under 510(k) number K213236.

Who is the listed applicant for ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) Panel?

The FDA 510(k) record lists Genmark Diagnostics, Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) Panel?

The FDA product code for ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) Panel is PEN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Genmark Diagnostics, Incorporated указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K182619ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) PanelK182690ePlex Blood Culture Identification Panel Fungal Pathogen (BCID-FP) PanelK181663ePlex Blood Culture Identification Panel - Gram Positive (BCID-GP) PanelK163636ePlex Respiratory Pathogen PanelK163652ePlex InstrumentK152612eSensor Warfarin Sensitivity Saliva Test

Посмотреть все 7 устройств →

Связанные устройства (Код: PEN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262168QIAstat-Dx BCID GN Plus AMR PanelQIAGEN GmbHK243013LIAISON PLEX Gram-Negative Blood Culture AssayLuminex CorporationK243759BIOFIRE Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel (RFIT-ASY-0147 (30 pack) RFIT-ASY-0148 (6 pack))Biofire Diagnostics, LLCK193519BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) PanelBiofire Diagnostics, LLCK190341iC-GN iC-Cassette for use on the iC-SystemIcubate, Inc.K182619ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) PanelGenmark Diagnostics, Incorporated

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑