Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ePlex Respiratory Pathogen Panel

Номер K: K163636 · 2017-06-09

ЗаявительGenmark Diagnostics, Incorporated
Дата решения2017-06-09
Код продуктаOCC
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ePlex Respiratory Pathogen Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genmark Diagnostics, Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-09 under 510(k) number K163636. The device is classified under product code OCC. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ePlex Respiratory Pathogen Panel?

ePlex Respiratory Pathogen Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-09. The listed applicant is Genmark Diagnostics, Incorporated. The 510(k) number is K163636.

When did ePlex Respiratory Pathogen Panel receive FDA 510(k) clearance?

ePlex Respiratory Pathogen Panel received FDA 510(k) clearance on 2017-06-09, under 510(k) number K163636.

Who is the listed applicant for ePlex Respiratory Pathogen Panel?

The FDA 510(k) record lists Genmark Diagnostics, Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ePlex Respiratory Pathogen Panel?

The FDA product code for ePlex Respiratory Pathogen Panel is OCC.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Genmark Diagnostics, Incorporated указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K213236ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) PanelK182619ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) PanelK182690ePlex Blood Culture Identification Panel Fungal Pathogen (BCID-FP) PanelK181663ePlex Blood Culture Identification Panel - Gram Positive (BCID-GP) PanelK163652ePlex InstrumentK152612eSensor Warfarin Sensitivity Saliva Test

Посмотреть все 7 устройств →

Связанные устройства (Код: OCC)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262747ID NOW Influenza A & B 2; ID NOW RSV; ID NOW Strep A 2; ID NOW COVID-19 2.0Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.K254139BioCode® Respiratory Pathogen Panel (RPP)Applied BioCode, Inc.K242613NxTAG® Respiratory Pathogen PanelLuminex Molecular Diagnostics, Inc.K232775ID NOW Influenza A & B 2Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.K231017Panther Fusion AdV/hMPV/RV AssayHologic, Inc.K213822cobas Influenza A/B & RSV nucleic acid test for use on the cobas Liat SystemRoche Molecular Systems, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑