Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

eSensor Warfarin Sensitivity Saliva Test

Номер K: K152612 · 2016-05-26

ЗаявительGenmark Diagnostics, Incorporated
Дата решения2016-05-26
Код продуктаODW
Консультативный комитетTX
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

eSensor Warfarin Sensitivity Saliva Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genmark Diagnostics, Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26 under 510(k) number K152612. The device is classified under product code ODW. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the eSensor Warfarin Sensitivity Saliva Test?

eSensor Warfarin Sensitivity Saliva Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26. The listed applicant is Genmark Diagnostics, Incorporated. The 510(k) number is K152612.

When did eSensor Warfarin Sensitivity Saliva Test receive FDA 510(k) clearance?

eSensor Warfarin Sensitivity Saliva Test received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26, under 510(k) number K152612.

Who is the listed applicant for eSensor Warfarin Sensitivity Saliva Test?

The FDA 510(k) record lists Genmark Diagnostics, Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for eSensor Warfarin Sensitivity Saliva Test?

The FDA product code for eSensor Warfarin Sensitivity Saliva Test is ODW.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Genmark Diagnostics, Incorporated указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K213236ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) PanelK182619ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) PanelK182690ePlex Blood Culture Identification Panel Fungal Pathogen (BCID-FP) PanelK181663ePlex Blood Culture Identification Panel - Gram Positive (BCID-GP) PanelK163636ePlex Respiratory Pathogen PanelK163652ePlex Instrument

Посмотреть все 7 устройств →

Связанные устройства (Код: ODW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K183530TruDiagnosis SystemAkonni Biosystems, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑