Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ePlex Instrument

Номер K: K163652 · 2017-06-09

ЗаявительGenmark Diagnostics, Incorporated
Дата решения2017-06-09
Код продуктаNSU
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ePlex Instrument is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genmark Diagnostics, Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-09 under 510(k) number K163652. The device is classified under product code NSU. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ePlex Instrument?

ePlex Instrument is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-09. The listed applicant is Genmark Diagnostics, Incorporated. The 510(k) number is K163652.

When did ePlex Instrument receive FDA 510(k) clearance?

ePlex Instrument received FDA 510(k) clearance on 2017-06-09, under 510(k) number K163652.

Who is the listed applicant for ePlex Instrument?

The FDA 510(k) record lists Genmark Diagnostics, Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ePlex Instrument?

The FDA product code for ePlex Instrument is NSU.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Genmark Diagnostics, Incorporated указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K213236ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) PanelK182619ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) PanelK182690ePlex Blood Culture Identification Panel Fungal Pathogen (BCID-FP) PanelK181663ePlex Blood Culture Identification Panel - Gram Positive (BCID-GP) PanelK163636ePlex Respiratory Pathogen PanelK152612eSensor Warfarin Sensitivity Saliva Test

Посмотреть все 7 устройств →

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑