Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SI-BONE iFuse Implant System®

Номер K: K193524 · 2020-03-31

ЗаявительSI-BONE, Inc.
Дата решения2020-03-31
Код продуктаOUR
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SI-BONE iFuse Implant System® is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-31 under 510(k) number K193524. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SI-BONE iFuse Implant System®?

SI-BONE iFuse Implant System® is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-31. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. The 510(k) number is K193524.

When did SI-BONE iFuse Implant System® receive FDA 510(k) clearance?

SI-BONE iFuse Implant System® received FDA 510(k) clearance on 2020-03-31, under 510(k) number K193524.

Who is the listed applicant for SI-BONE iFuse Implant System®?

The FDA 510(k) record lists SI-BONE, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SI-BONE iFuse Implant System®?

The FDA product code for SI-BONE iFuse Implant System® is OUR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где SI-BONE, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262067iFuse Granite Onyx™ Implant SystemK253488iFuse INTRA Ti™ Implant SystemK253094iFuse Bedrock Granite Implant SystemK251780iGPS Navigation InstrumentsK241504iFuse TORQ TNT™ Implant SystemK241574iFuse TORQ® Implant System

Посмотреть все 23 устройств →

Связанные устройства (Код: OUR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261381TiLink-L™ SI Joint Fusion SystemSurGenTec, LLCK260477CATAMARAN™ SI Joint Fusion SystemTenon MedicalK253488iFuse INTRA Ti™ Implant SystemSI-BONE, Inc.K253611Falco Fusion SystemMcnicoll Surgical, Inc.K252834Sacroiliac Joint Truss System (SJTS)4Web MedicalK251365OptumSI Implant SystemSi Solutions, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑