Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Трекер AI-ECG

Номер K: K200036 · 2020-03-20

ЗаявительShenzhen Carewell Electronics Co., Ltd.
Дата решения2020-03-20
Код продуктаDPS
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

AI-ECG Tracker is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Carewell Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-20 under 510(k) number K200036. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the AI-ECG Tracker?

AI-ECG Tracker is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-20. The listed applicant is Shenzhen Carewell Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K200036.

When did AI-ECG Tracker receive FDA 510(k) clearance?

AI-ECG Tracker received FDA 510(k) clearance on 2020-03-20, under 510(k) number K200036.

Who is the listed applicant for AI-ECG Tracker?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Carewell Electronics Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AI-ECG Tracker?

The FDA product code for AI-ECG Tracker is DPS.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: DPS)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254255S-Patch CardioAIWellysis Corp.K252463SE-1202 Series Electrocardiograph (Model: SE-1202, SE-1202E)Edan Instruments, Inc.K251670MAC 7 Resting ECG Analysis SystemGe Medical Systems Information Technologies, Inc.K252361AccurECG Система анализа ЭКГ (v2.0)Accurkardia, Inc.K252474Withings BeamO (SCT02)WithingsK250569Cardiologs Holter PlatformPhilips France Commercial

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑