Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

VITROS BRAHMS PCT Reagent Pack and Calibrators

Номер K: K200236 · 2020-02-25

ЗаявительOrtho Clinical Diagnostics
Дата решения2020-02-25
Код продуктаPMT
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

VITROS BRAHMS PCT Reagent Pack and Calibrators is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho Clinical Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-25 under 510(k) number K200236. The device is classified under product code PMT. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the VITROS BRAHMS PCT Reagent Pack and Calibrators?

VITROS BRAHMS PCT Reagent Pack and Calibrators is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-25. The listed applicant is Ortho Clinical Diagnostics. The 510(k) number is K200236.

When did VITROS BRAHMS PCT Reagent Pack and Calibrators receive FDA 510(k) clearance?

VITROS BRAHMS PCT Reagent Pack and Calibrators received FDA 510(k) clearance on 2020-02-25, under 510(k) number K200236.

Who is the listed applicant for VITROS BRAHMS PCT Reagent Pack and Calibrators?

The FDA 510(k) record lists Ortho Clinical Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITROS BRAHMS PCT Reagent Pack and Calibrators?

The FDA product code for VITROS BRAHMS PCT Reagent Pack and Calibrators is PMT.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Ortho Clinical Diagnostics указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K241534VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis Reagent PackK233581VITROS Immunodiagnostic Products Total ß-hCG II Reagent PackK221197VITROS Immunodiagnostic Products Intact PTH II Reagent PackK231517VITROS Immunodiagnostic Products CEA Reagent PackK231525VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9TM Reagent PackK221355VITROS Immuodiagnostic Products CA 125 II Reagent Pack

Посмотреть все 14 устройств →

Связанные устройства (Код: PMT)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K181002Atellica IM BRAHMS Procalcitonin (PCT)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K160911VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT (PCT)bioMerieux, Inc.K160729Elecys BRAHMS PCT, Elecys BRAHMS PCT CalCheck 5Roche Diagnostics

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑