Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Elecys BRAHMS PCT, Elecys BRAHMS PCT CalCheck 5

Номер K: K160729 · 2016-06-13

ЗаявительRoche Diagnostics
Дата решения2016-06-13
Код продуктаPMT
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Elecys BRAHMS PCT, Elecys BRAHMS PCT CalCheck 5 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-13 under 510(k) number K160729. The device is classified under product code PMT. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Elecys BRAHMS PCT, Elecys BRAHMS PCT CalCheck 5?

Elecys BRAHMS PCT, Elecys BRAHMS PCT CalCheck 5 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-13. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K160729.

When did Elecys BRAHMS PCT, Elecys BRAHMS PCT CalCheck 5 receive FDA 510(k) clearance?

Elecys BRAHMS PCT, Elecys BRAHMS PCT CalCheck 5 received FDA 510(k) clearance on 2016-06-13, under 510(k) number K160729.

Who is the listed applicant for Elecys BRAHMS PCT, Elecys BRAHMS PCT CalCheck 5?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecys BRAHMS PCT, Elecys BRAHMS PCT CalCheck 5?

The FDA product code for Elecys BRAHMS PCT, Elecys BRAHMS PCT CalCheck 5 is PMT.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Roche Diagnostics указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261686Elecsys Phospho-Tau (217P) PlasmaK252323cobas pulse blood glucose monitoring systemK252280Elecsys Anti-SARS-CoV-2 SK260049Elecsys Anti-HBc IgMK260048Elecsys Anti-HAV IgMK260046Elecsys Anti-HBc II

Посмотреть все 69 устройств →

Связанные устройства (Код: PMT)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K200236VITROS BRAHMS PCT Reagent Pack and CalibratorsOrtho Clinical DiagnosticsK181002Atellica IM BRAHMS Procalcitonin (PCT)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K160911VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT (PCT)bioMerieux, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑