Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Mydriatic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC-C1)

Номер K: K200254 · 2020-04-27

ЗаявительOptina Diagnostics
Дата решения2020-04-27
Код продуктаHKI
Консультативный комитетOP
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Mydriatic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC-C1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Optina Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-27 under 510(k) number K200254. The device is classified under product code HKI. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Mydriatic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC-C1)?

Mydriatic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC-C1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-27. The listed applicant is Optina Diagnostics. The 510(k) number is K200254.

When did Mydriatic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC-C1) receive FDA 510(k) clearance?

Mydriatic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC-C1) received FDA 510(k) clearance on 2020-04-27, under 510(k) number K200254.

Who is the listed applicant for Mydriatic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC-C1)?

The FDA 510(k) record lists Optina Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Mydriatic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC-C1)?

The FDA product code for Mydriatic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC-C1) is HKI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: HKI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253176TearViewBeyond 700 Pty, Ltd.K251353Eyer 2Phelcom TechnologiesK252120Fundus On Phone Non Mydriatic (FOP NM-10)Remidio Innovative Solutions Private LimitedK250770Optina-4C (MHRC-C1N)Optina Diagnostics, Inc.K2436003nethra neo HD FA; 3nethra neo HDForus Health Pvt.LtdK250683Resolve Fundus CameraOptain Health, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑