Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SPEAC System

Номер K: K200276 · 2021-02-06

ЗаявительBrain Sentinel, Inc.
Дата решения2021-02-06
Код продуктаPOS
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SPEAC System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brain Sentinel, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-06 under 510(k) number K200276. The device is classified under product code POS. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SPEAC System?

SPEAC System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-06. The listed applicant is Brain Sentinel, Inc.. The 510(k) number is K200276.

When did SPEAC System receive FDA 510(k) clearance?

SPEAC System received FDA 510(k) clearance on 2021-02-06, under 510(k) number K200276.

Who is the listed applicant for SPEAC System?

The FDA 510(k) record lists Brain Sentinel, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SPEAC System?

The FDA product code for SPEAC System is POS.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Brain Sentinel, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K182180SPEAC System

Связанные устройства (Код: POS)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251506Nelli (Version 7.11)Neuro Event Labs OYK243199NightWatch+ USLivassured BVK250515EpiMonitorEmpatica S.r.l.K243515EpiWatch Monitoring SystemEpiwatch, Inc.K232915EpiMonitorEmpatica S.r.l.K182180SPEAC SystemBrain Sentinel, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑