Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ROSA ONE Brain application

Номер K: K200511 · 2020-05-29

ЗаявительMedtech S.A
Дата решения2020-05-29
Код продуктаHAW
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ROSA ONE Brain application is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtech S.A. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-29 under 510(k) number K200511. The device is classified under product code HAW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ROSA ONE Brain application?

ROSA ONE Brain application is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-29. The listed applicant is Medtech S.A. The 510(k) number is K200511.

When did ROSA ONE Brain application receive FDA 510(k) clearance?

ROSA ONE Brain application received FDA 510(k) clearance on 2020-05-29, under 510(k) number K200511.

Who is the listed applicant for ROSA ONE Brain application?

The FDA 510(k) record lists Medtech S.A as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ROSA ONE Brain application?

The FDA product code for ROSA ONE Brain application is HAW.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Medtech S.A указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K192173ROSA ONE Spine applicationK182848ROSA ONE Spine applicationK182417ROSA ONE Brain ApplicationK172444ROSA BRAIN (v3.0.0.5)K151511ROSA Spine

Связанные устройства (Код: HAW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253856Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot)Koh Young Technology, Inc.K261932Leksell® Vantage Stereotactic SystemElekta Solutions ABK253663Zeta Navigation SystemZeta Surgical, Inc.K253379Stealth AXiS Cranial clinical applicationMedtronic Navigation, Inc.K231897NeuroAlign softwareMedivis, Inc.K251317SOLOPASS 2.0 SystemIntravent Medical Partners

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑