Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

EyeArt

Номер K: K200667 · 2020-08-03

ЗаявительEyenuk, Inc.
Дата решения2020-08-03
Код продуктаPIB
Консультативный комитетOP
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

EyeArt is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eyenuk, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-03 under 510(k) number K200667. The device is classified under product code PIB. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the EyeArt?

EyeArt is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-03. The listed applicant is Eyenuk, Inc.. The 510(k) number is K200667.

When did EyeArt receive FDA 510(k) clearance?

EyeArt received FDA 510(k) clearance on 2020-08-03, under 510(k) number K200667.

Who is the listed applicant for EyeArt?

The FDA 510(k) record lists Eyenuk, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EyeArt?

The FDA product code for EyeArt is PIB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Eyenuk, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K223357EyeArt v2.2.0

Связанные устройства (Код: PIB)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253704iPredict-DRiHealthscreen, Inc.K240058AEYE-DSAeye Health, Inc.K223357EyeArt v2.2.0Eyenuk, Inc.K221183AEYE-DSAeye Health, Inc.K213037IDx-DR v2.3Digital Diagnostics, Inc.K203629IDx-DRDigital Diagnostics, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑