FDA 510(k)

IDx-DR v2.3

Номер K: K213037 · 2022-06-17

Дата решения2022-06-17

Код продуктаPIB

Консультативный комитетOP

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

IDx-DR v2.3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Digital Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-17 under 510(k) number K213037. The device is classified under product code PIB. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the IDx-DR v2.3?

IDx-DR v2.3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-17. The listed applicant is Digital Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K213037.

When did IDx-DR v2.3 receive FDA 510(k) clearance?

IDx-DR v2.3 received FDA 510(k) clearance on 2022-06-17, under 510(k) number K213037.

Who is the listed applicant for IDx-DR v2.3?

The FDA 510(k) record lists Digital Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IDx-DR v2.3?

The FDA product code for IDx-DR v2.3 is PIB.

Другие записи, где Digital Diagnostics, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K203629IDx-DR

Связанные устройства (Код: PIB)

K253704iPredict-DRiHealthscreen, Inc.K240058AEYE-DSAeye Health, Inc.K223357EyeArt v2.2.0Eyenuk, Inc.K221183AEYE-DSAeye Health, Inc.K203629IDx-DRDigital Diagnostics, Inc.K200667EyeArtEyenuk, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.