FDA 510(k)

IDx-DR

Номер K: K203629 · 2021-06-10

Дата решения2021-06-10

Код продуктаPIB

Консультативный комитетOP

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

IDx-DR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Digital Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-10 under 510(k) number K203629. The device is classified under product code PIB. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the IDx-DR?

IDx-DR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-10. The listed applicant is Digital Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K203629.

When did IDx-DR receive FDA 510(k) clearance?

IDx-DR received FDA 510(k) clearance on 2021-06-10, under 510(k) number K203629.

Who is the listed applicant for IDx-DR?

The FDA 510(k) record lists Digital Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IDx-DR?

The FDA product code for IDx-DR is PIB.

Другие записи, где Digital Diagnostics, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K213037IDx-DR v2.3

Связанные устройства (Код: PIB)

K253704iPredict-DRiHealthscreen, Inc.K240058AEYE-DSAeye Health, Inc.K223357EyeArt v2.2.0Eyenuk, Inc.K221183AEYE-DSAeye Health, Inc.K213037IDx-DR v2.3Digital Diagnostics, Inc.K200667EyeArtEyenuk, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.