Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Hi bebe super (Models BT-150S and BT-150L)

Номер K: K200675 · 2021-02-10

ЗаявительBistos Co., Ltd.
Дата решения2021-02-10
Код продуктаHGX
Консультативный комитетOB
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Hi bebe super (Models BT-150S and BT-150L) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bistos Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-10 under 510(k) number K200675. The device is classified under product code HGX. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Hi bebe super (Models BT-150S and BT-150L)?

Hi bebe super (Models BT-150S and BT-150L) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-10. The listed applicant is Bistos Co., Ltd.. The 510(k) number is K200675.

When did Hi bebe super (Models BT-150S and BT-150L) receive FDA 510(k) clearance?

Hi bebe super (Models BT-150S and BT-150L) received FDA 510(k) clearance on 2021-02-10, under 510(k) number K200675.

Who is the listed applicant for Hi bebe super (Models BT-150S and BT-150L)?

The FDA 510(k) record lists Bistos Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hi bebe super (Models BT-150S and BT-150L)?

The FDA product code for Hi bebe super (Models BT-150S and BT-150L) is HGX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Bistos Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251512Hi bebe super (BT-150B)K232991BT-1000K210289Infant Phototherapy EquipmentK160274Hi bebe plus

Связанные устройства (Код: HGX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254203Wearable Breast Pump (Model S36)Shenzhen TPH Technology Co., Ltd.K261622Philips Avent Natural Care Hands-free Wearable Electric Breast Pump (Model: SCF593/52, SCF593/62); Philips Avent Natural Care Warming Hands-free Wearable Electric Breast Pump (Model: SCF594/52, SCF594/62)Philips Consumer Lifestyle B.V.K262774Wearable breast pump (Model: XN/MD-2249BS, ZFHF)Guangdong Horigen Mother & Baby Products Co., Ltd.K260643Cimilre Dual MaxCimilre Co., Ltd.K261298Wearable Electric Breast Pump (YM-8837, YM-8838, YM-8856(H03), YM-8809(S42))Guangdong Youmeng Electrical Technology Co., Ltd.K260259DiscreetDuo™ Flow Wearable Breast Pump (Model S3)Shenzhen TPH Technology Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑