Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

StealthStation FlexENT (9736242), StealthStation S8 ENT Software (9735762)

Номер K: K200723 · 2020-06-26

ЗаявительMedtronic Navigation, Inc.
Дата решения2020-06-26
Код продуктаPGW
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

StealthStation FlexENT (9736242), StealthStation S8 ENT Software (9735762) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Navigation, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-26 under 510(k) number K200723. The device is classified under product code PGW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the StealthStation FlexENT (9736242), StealthStation S8 ENT Software (9735762)?

StealthStation FlexENT (9736242), StealthStation S8 ENT Software (9735762) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-26. The listed applicant is Medtronic Navigation, Inc.. The 510(k) number is K200723.

When did StealthStation FlexENT (9736242), StealthStation S8 ENT Software (9735762) receive FDA 510(k) clearance?

StealthStation FlexENT (9736242), StealthStation S8 ENT Software (9735762) received FDA 510(k) clearance on 2020-06-26, under 510(k) number K200723.

Who is the listed applicant for StealthStation FlexENT (9736242), StealthStation S8 ENT Software (9735762)?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Navigation, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for StealthStation FlexENT (9736242), StealthStation S8 ENT Software (9735762)?

The FDA product code for StealthStation FlexENT (9736242), StealthStation S8 ENT Software (9735762) is PGW.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Medtronic Navigation, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253379Stealth AXiS Cranial clinical applicationK253395Stealth AXiS™ ENT clinical applicationK253391Visualase Cooled Laser Applicator System (9735559); Visualase Cooled Laser Applicator System (9735560); Visualase Cooled Laser Applicator System (9735561)K253381Stealth AXiS™ Surgical System with Stealth AXiS™ Spine clinical applicationK251282StealthStation S8 Spine SoftwareK242464Stealth™ Spine Clamps; ModuLeX™ Shank Mounts

Посмотреть все 24 устройств →

Связанные устройства (Код: PGW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262235ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4012EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4040EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4060EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL2975EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL3590EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4000LEM)Medtronic Xomed, Inc.K261540Cube 4D Navigation System, VirtuEye ProFiagon GmbHK253395Stealth AXiS™ ENT clinical applicationMedtronic Navigation, Inc.K243053Navient Image Guided Navigation System (ENT) (955-NC-NC)ClaronavK231862TruDi® Navigation System V3 (FG-2000-00)Acclarent, Inc.K223734ENT EMBrainlab AG

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑