Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Harvey(R) Surgical Assistant

Номер K: K200892 · 2020-06-18

ЗаявительOrthalign, Inc.
Дата решения2020-06-18
Код продуктаOLO
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Harvey(R) Surgical Assistant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthalign, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-18 under 510(k) number K200892. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Harvey(R) Surgical Assistant?

Harvey(R) Surgical Assistant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-18. The listed applicant is Orthalign, Inc.. The 510(k) number is K200892.

When did Harvey(R) Surgical Assistant receive FDA 510(k) clearance?

Harvey(R) Surgical Assistant received FDA 510(k) clearance on 2020-06-18, under 510(k) number K200892.

Who is the listed applicant for Harvey(R) Surgical Assistant?

The FDA 510(k) record lists Orthalign, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Harvey(R) Surgical Assistant?

The FDA product code for Harvey(R) Surgical Assistant is OLO.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Orthalign, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262253Lantern Knee Navigation Unit (406000-03);Lantern Hip Navigation Unit (502000-03)K253507Packaged Assembly, Reusable Navigation Unit; Lantern ASC, Smart Pack kit, KneeK242616Lantern® HipK200642OrthAlign Plus SystemK172462OrthAlign Plus SystemK171780OrthAlign Plus System

Посмотреть все 10 устройств →

Связанные устройства (Код: OLO)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262506Remex Spine Surgery Navigation - Universal InstrumentsRemex Medical Corp.K261410Navbit MARQ (PRD-001-SUP (Supine Registration Kit), PRD-001-LAT (Lateral Registration Kit))Suite 201, National Innovation CentreK261205SPINEART Navigation Instrument SystemSpineart SAK261024TMINI Miniature Robotic SystemTHINK Surgical, Inc.K262121Ion-L Navigated InstrumentsSurGenTec, LLCK261113Op.n™ Spine Navigation and Robotic GuidanceEcential Robotics

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑