Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

iMap 3D Mapping & Navigation System (iMap System)

Номер K: K201094 · 2021-08-16

ЗаявительCardionxt, Inc.
Дата решения2021-08-16
Код продуктаDQK
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

iMap 3D Mapping & Navigation System (iMap System) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardionxt, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-16 under 510(k) number K201094. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the iMap 3D Mapping & Navigation System (iMap System)?

iMap 3D Mapping & Navigation System (iMap System) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-16. The listed applicant is Cardionxt, Inc.. The 510(k) number is K201094.

When did iMap 3D Mapping & Navigation System (iMap System) receive FDA 510(k) clearance?

iMap 3D Mapping & Navigation System (iMap System) received FDA 510(k) clearance on 2021-08-16, under 510(k) number K201094.

Who is the listed applicant for iMap 3D Mapping & Navigation System (iMap System)?

The FDA 510(k) record lists Cardionxt, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iMap 3D Mapping & Navigation System (iMap System)?

The FDA product code for iMap 3D Mapping & Navigation System (iMap System) is DQK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: DQK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261729EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK262005Affera Интегрированная Система МаппингаMedtronic, Inc.K253692AVVIGO™+ Multi-Modality Guidance SystemBoston ScientificK253576CorVista System® with PCWP Add-OnAnalytics For Life, Inc.K262006EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK252978ScioCardio ECG Analysis PlatformSynergen Technology Labs, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑