Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Next Generation Balloon Dilation System

Номер K: K201115 · 2020-08-27

ЗаявительAcclarent, Inc.
Дата решения2020-08-27
Код продуктаLRC
Консультативный комитетEN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Next Generation Balloon Dilation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acclarent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-27 under 510(k) number K201115. The device is classified under product code LRC. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Next Generation Balloon Dilation System?

Next Generation Balloon Dilation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-27. The listed applicant is Acclarent, Inc.. The 510(k) number is K201115.

When did Next Generation Balloon Dilation System receive FDA 510(k) clearance?

Next Generation Balloon Dilation System received FDA 510(k) clearance on 2020-08-27, under 510(k) number K201115.

Who is the listed applicant for Next Generation Balloon Dilation System?

The FDA 510(k) record lists Acclarent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Next Generation Balloon Dilation System?

The FDA product code for Next Generation Balloon Dilation System is LRC.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Acclarent, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253612Acclarent AERA Eustachian Tube Balloon Dilation SystemK230742ACCLARENT AERA Eustachian Tube Dilation SystemK231862TruDi® Navigation System V3 (FG-2000-00)K221037TruDi Shaver BladeK201174TruDi CuretteK193453TruDi Probe

Посмотреть все 17 устройств →

Связанные устройства (Код: LRC)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K230258BB 8 Sinus Dilation KitExcelent, Inc.K212774VenSure LightGuideIntersect Ent.K201398SINUSPRIME Dilation SystemStryker EntK201472VenSure Balloon Device, VenSure Nav Balloon DeviceFiagon GmbHK181546Dillard Nasal Balloon CatheterIntuit Medical Products, LLCK190525RELIEVA ULTIRRA Sinus Balloon CatheterAcclarent, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑