Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SINUSPRIME Dilation System

Номер K: K201398 · 2020-10-15

ЗаявительStryker Ent
Дата решения2020-10-15
Код продуктаLRC
Консультативный комитетEN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SINUSPRIME Dilation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker Ent. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-15 under 510(k) number K201398. The device is classified under product code LRC. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SINUSPRIME Dilation System?

SINUSPRIME Dilation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-15. The listed applicant is Stryker Ent. The 510(k) number is K201398.

When did SINUSPRIME Dilation System receive FDA 510(k) clearance?

SINUSPRIME Dilation System received FDA 510(k) clearance on 2020-10-15, under 510(k) number K201398.

Who is the listed applicant for SINUSPRIME Dilation System?

The FDA 510(k) record lists Stryker Ent as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SINUSPRIME Dilation System?

The FDA product code for SINUSPRIME Dilation System is LRC.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Stryker Ent указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K193118TGS Guidewire and updated Scopis SoftwareK193502TGS Universal Headrest with Mounting Arm

Связанные устройства (Код: LRC)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K230258BB 8 Sinus Dilation KitExcelent, Inc.K212774VenSure LightGuideIntersect Ent.K201115Next Generation Balloon Dilation SystemAcclarent, Inc.K201472VenSure Balloon Device, VenSure Nav Balloon DeviceFiagon GmbHK181546Dillard Nasal Balloon CatheterIntuit Medical Products, LLCK190525RELIEVA ULTIRRA Sinus Balloon CatheterAcclarent, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑