Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

HemoSphere Advanced Monitoring Platform, HemoSphere ClearSight Module

Номер K: K201446 · 2020-10-01

ЗаявительEdwards Lifesiences, LLC
Дата решения2020-10-01
Код продуктаDQK
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

HemoSphere Advanced Monitoring Platform, HemoSphere ClearSight Module is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifesiences, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-01 under 510(k) number K201446. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the HemoSphere Advanced Monitoring Platform, HemoSphere ClearSight Module?

HemoSphere Advanced Monitoring Platform, HemoSphere ClearSight Module is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-01. The listed applicant is Edwards Lifesiences, LLC. The 510(k) number is K201446.

When did HemoSphere Advanced Monitoring Platform, HemoSphere ClearSight Module receive FDA 510(k) clearance?

HemoSphere Advanced Monitoring Platform, HemoSphere ClearSight Module received FDA 510(k) clearance on 2020-10-01, under 510(k) number K201446.

Who is the listed applicant for HemoSphere Advanced Monitoring Platform, HemoSphere ClearSight Module?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifesiences, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemoSphere Advanced Monitoring Platform, HemoSphere ClearSight Module?

The FDA product code for HemoSphere Advanced Monitoring Platform, HemoSphere ClearSight Module is DQK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Edwards Lifesiences, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K222117Swang-Ganz IQ pulmonary artery catheter

Связанные устройства (Код: DQK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261729EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK262005Affera Интегрированная Система МаппингаMedtronic, Inc.K253692AVVIGO™+ Multi-Modality Guidance SystemBoston ScientificK253576CorVista System® with PCWP Add-OnAnalytics For Life, Inc.K262006EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK252978ScioCardio ECG Analysis PlatformSynergen Technology Labs, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑