Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Paragon Adult Maxi PMP Oxygenator with Tubing Pack

Номер K: K201642 · 2020-09-18

ЗаявительChalice Medical , Ltd.
Дата решения2020-09-18
Код продуктаDTZ
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Paragon Adult Maxi PMP Oxygenator with Tubing Pack is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Chalice Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-18 under 510(k) number K201642. The device is classified under product code DTZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Paragon Adult Maxi PMP Oxygenator with Tubing Pack?

Paragon Adult Maxi PMP Oxygenator with Tubing Pack is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-18. The listed applicant is Chalice Medical , Ltd.. The 510(k) number is K201642.

When did Paragon Adult Maxi PMP Oxygenator with Tubing Pack receive FDA 510(k) clearance?

Paragon Adult Maxi PMP Oxygenator with Tubing Pack received FDA 510(k) clearance on 2020-09-18, under 510(k) number K201642.

Who is the listed applicant for Paragon Adult Maxi PMP Oxygenator with Tubing Pack?

The FDA 510(k) record lists Chalice Medical , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Paragon Adult Maxi PMP Oxygenator with Tubing Pack?

The FDA product code for Paragon Adult Maxi PMP Oxygenator with Tubing Pack is DTZ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Chalice Medical , Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K231414CMO8 Adult PMP Oxygenator with Tubing Pack (Model: CME40009)K191246Paragon Adult Maxi PMP Oxygenator (Model: XCMOP405PMP)

Связанные устройства (Код: DTZ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261438HORIZON 8AF (Integrated OXY MODULE 8AF and Horizon CVR) (US5305)Eurosets S.R.LK253838Lifemotion Disposable Membrane OxygenatorLifemotion Medical Technology Co., Ltd.K240934Quantum Perfusion Blood Oxygenator ECC VT160-E3 (VT160-E3); Quantum Perfusion Blood Oxygenator ECC VT200-E3 (VT200-E3); Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75- E3 (VT75- E3);Spectrum Medical S.R.L.K250821Horizon AF Plus System (Integrated A.L. One AF Plus OXYGENATOR and Horizon CVR) (US5300); A.L. One AF Plus OXYGENATOR (US5204); Horizon CVR (US5073)Eurosets S.R.LK242503Trilly Pediatric Oxygenator with Integrated Arterial Filter (US5232)Eurosets S.R.LK231982Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75-E1, Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75-E2Qura S.R.L

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑