Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Reprocessed PentaRay Nav eco High-Density Mapping Catheter

Номер K: K201806 · 2021-06-23

ЗаявительSterilmed Inc. (Johnson and Johnson)
Дата решения2021-06-23
Код продуктаMTD
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Reprocessed PentaRay Nav eco High-Density Mapping Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sterilmed Inc. (Johnson and Johnson). It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-23 under 510(k) number K201806. The device is classified under product code MTD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Reprocessed PentaRay Nav eco High-Density Mapping Catheter?

Reprocessed PentaRay Nav eco High-Density Mapping Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-23. The listed applicant is Sterilmed Inc. (Johnson and Johnson). The 510(k) number is K201806.

When did Reprocessed PentaRay Nav eco High-Density Mapping Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Reprocessed PentaRay Nav eco High-Density Mapping Catheter received FDA 510(k) clearance on 2021-06-23, under 510(k) number K201806.

Who is the listed applicant for Reprocessed PentaRay Nav eco High-Density Mapping Catheter?

The FDA 510(k) record lists Sterilmed Inc. (Johnson and Johnson) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Reprocessed PentaRay Nav eco High-Density Mapping Catheter?

The FDA product code for Reprocessed PentaRay Nav eco High-Density Mapping Catheter is MTD.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: MTD)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261012OptiMap Catheter - 60mm (OPTI-CATH2-60)Cortex, Inc.K253205OptiMap Catheter - 50mm (OPTI-CATH2-50)Cortex, Inc.K233433Sphere-9Dx Diagnostic Catheter (AFR-00009)MedtronicK241372Advisor™ HD Грид X Маппинг Катетер, Сенсорный™ABBOTT MEDICALK231312PENTARAY® NAV ECO High Density Mapping Catheter, DECANAV® Mapping Catheter, Webster® CS Catheter with Auto ID, Webster® CS Catheter with EZ Steer Technology, Webster® CS Catheter with EZ Steer Technology with Auto IDBiosense Webster, Inc.K223666Abiomed 14Fr Low Profile Introducer KitAblacon, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑